ISO 13485

Formation ISO 9001/ISO 13485 Audit interne
ISO 19011 et revue de direction stratégique

BTA Plus Formation ISO 9001/IS0 13485/ISO 19011 ✓ 7 et 8 décembre 2022 à Montréal
ISO 9001/ISO 13485 Éléments et Audit Interne ISO 19011


Certificat d'auditeur
ISO 9001/ISO 13485/
ISO 19011
La formation ISO 9001/ISO 13485 Éléments, audit interne ISO 19011 et revue de direction stratégique montre une méthodologie d'audit fonctionnelle et un savoir-faire efficace afin de gérer, auditer et améliorer le système qualité. La gestion des risques, coûts et performance est présentée. La formation est supplémentée avec les exigences et outils du système qualité ISO 13485. L'apprentissage individuel et en équipe permet aux responsables qualité et auditeurs chef à auditer le SMQ et ses processus. Les 18 méthodes de la norme ISO 19011 pour audit de performance, audit de contexte, risques et opportunités, audit de la chaîne logistique, audit de processus, audit de cycle du vie, audit de conformité, satisfaction du client et revue de direction stratégique montrent comment auditer le SMQ, augmenter les profits, réduire les coûts et obtenir les résultats attendus. Le participant reçoit un manuel et 16 heures certificat d'auditeur ISO 9001/ISO 13485.
Jour 1 🕣 8h30-16h30
ISO 9001/ISO 13485 Éléments Clefs
  • Système qualité, principes, structure
  • ISO 9001/ISO 13485 Éléments et outils
  • Audit de contexte, risques et opportunités
  • Leadership, Stratégie Client, Croissance
  • Planification: Actions, Risques, Objectifs
  • Support, Ressources, Compétences
  • Infrastructure, Équipements, Connaissance
  • Maîtrise et planification opérationnelles
  • Validation de conception et d'utilisation
  • Audit de performance et efficacité
  • Revue de direction stratégique
  • Stratégie et outils d'amélioration continue
  • Audit interne ISO 13485 en 201 questions
Jour 2 🕣 8h30-16h30
Audit interne ISO 19011
  • Gestion d'un programme d'audit
  • Préparation d'audit et revue des documents
  • 18 Méthodes et outils d'audit de ISO 19011
  • Planification et réalisation d'audit interne
  • Risques, confiance, échantillonnage d'audit
  • Audit de documentation qualité
  • Audit des risques et opportunités
  • Audit des indicateurs de performance clés
  • Audit de performance et efficacité
  • Audit de l'efficacité des actions correctives
  • Conclusions et rapport d'audit
  • Compétences auditeur chef et auditeur
  • Revue de direction stratégique
💿 Manuel de Formation Auditeur
ISO 9001/ISO 13485, 459 pages plus CDR
  • Système qualité, principes, structure
  • ISO 9001/ISO 13485 Éléments et outils
  • Supplément de formation ISO 13485
  • 201 Questions d'audit interne ISO 13485
  • 18 Méthodes et outils d'audit de ISO 19011
  • 100 Critères de coûts de non qualité
  • 34 Pratiques d'audit ISO 9001/ISO 13485
  • Normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011
  • Système de dispositifs médicaux ISO 13485
  • Cycle du vie du dispositif médical
  • Gestion des risques, coûts et performance
  • Formulaires d'audit et mesure ISO 13485
  • Stratégie et outils d'amélioration continue
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Lieu | Hôtel Ville Marie | 3407 rue Peel, Montréal, Québec, Canada |